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 1.FDA正在做的事情：

 FDA目前所采取的行動是為了促進(jìn)在食用動物上謹(jǐn)慎地使用醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物。該項(xiàng)策略的目的是和整個行業(yè)一起來保護(hù)公眾健康，通過發(fā)布兩項(xiàng)文件來逐步把重要的抗菌藥物排除出食用動物生產(chǎn)過程中（如增產(chǎn)作用或提高飼料轉(zhuǎn)化率），另外也使這些重要藥物的治療性使用（如治療、控制和預(yù)防特定的疾?。┲糜趫?zhí)業(yè)獸醫(yī)師的監(jiān)管之下。

第一份文件，“添加到飼料和飲水中的新獸藥和新的復(fù)方獸藥的管理辦法：給藥物贊助商自愿實(shí)施行業(yè)指南#209的建議（行業(yè)指南#213）”向藥物公司提供了，對FDA所批準(zhǔn)過的藥物標(biāo)簽的自愿修改程序：（1）刪除作為生產(chǎn)用途的使用，（2）在適當(dāng)?shù)牡胤?，增加疾病治療、控制和預(yù)防的科學(xué)數(shù)據(jù)，（3）把部分非處方的狀態(tài)改變成在獸醫(yī)指導(dǎo)下方可使用于飼料或通過處方后在飲水中使用的獸藥。

為了讓這些非處方藥物(OTC)改變成獸醫(yī)飼料用藥物(VFD)能在獸醫(yī)的監(jiān)管下順利進(jìn)行，FDA同時(shí)還發(fā)布了一項(xiàng)能讓公眾人士提建議的方法，使FDA能更新現(xiàn)有的 VFD藥物。在飼料中使用VFD藥物需要有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的特別授權(quán)，其程序見FDA的VFD藥物管理規(guī)程中。本項(xiàng)VFD藥物管理規(guī)程是現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)的更新，從而使VFD藥物的使用管理過程能透明和更靈活。VFD程序的更新能使OTC藥物更順利地轉(zhuǎn)化成VFD。

2. 什么是抗微生物藥物和抗菌藥物的耐藥性 ？抗微生物藥物和抗菌藥物之間有何區(qū)別 ？

抗微生物藥物包括所有能殺滅一系列微生物的藥物，如細(xì)菌，病毒，真菌和原生動物?？咕幬飫t僅殺滅細(xì)菌。所有的抗菌藥物都是抗微生物藥物，但不是所有的抗微生物藥物都是抗菌藥物。

抗微生物藥物的耐藥性是指細(xì)菌或其它微生物對藥物產(chǎn)生抗性。這意味著該藥物或相似的藥物不再對這些微生物產(chǎn)生作用。

抗微生物藥物的耐藥性是有許多原因的復(fù)雜現(xiàn)象。我們知道所有的抗微生物藥物，無論是人用藥還是獸藥，都會產(chǎn)生耐藥性。有些耐藥性是自發(fā)產(chǎn)生的。

3.我們對“生產(chǎn)目的”的定義 ？

在FDA的兩份文件中所提到的“生產(chǎn)目的”是指為了促進(jìn)生長（如使動物生長更快）或提高飼料轉(zhuǎn)化率（使動物需要更少的飼料）。

4．哪些藥物是FDA的重點(diǎn)對象 ？

本次措施所針對的抗微生物藥物的對象有：

l      “醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物”（如在治療人類疾病中有重要用途的藥物）；

l        FDA所批準(zhǔn)的作為生產(chǎn)用途的添加劑，如促進(jìn)生長或增強(qiáng)飼料轉(zhuǎn)化率；

l        現(xiàn)有的非處方藥；

l        在用于食用動物的飼料或飲水中所使用的藥物。

重要的人用藥清單在行業(yè)指南#152的附錄A中，與人類健康相關(guān)的抗菌新獸藥的細(xì)菌微生物作用的安全性評價(jià)。

5．為何要采取這種合作（自愿的）方式？

FDA 相信合作方式是實(shí)施行業(yè)指南#213的最快途徑。我們一直在和相關(guān)方面合作，如獸藥公司，鼓勵他們參與重要的公共健康問題，我們有信心能得到他們的支持。

FDA的策略關(guān)鍵內(nèi)容是要求獸藥贊助商們（即擁有產(chǎn)品銷售權(quán)的公司）能自愿地參與對FDA所批準(zhǔn)的藥物使用條件的更新,將醫(yī)學(xué)上重要的藥物不再用于動物生產(chǎn)中（如作為促生長或提高飼料轉(zhuǎn)化率），同時(shí)使其他的治療用途的獸藥置于獸醫(yī)的監(jiān)管之下。一旦獸藥贊助商自愿地做出以上改變，這些產(chǎn)品將不再做促生長用途，但它們可在獸醫(yī)的指導(dǎo)下作為治療用途。

FDA也相信生病的動物需要得到治療，這些藥物應(yīng)該隨時(shí)具備用于治療、控制和預(yù)防食用動物的疾病。我們認(rèn)為這種途徑是最有效的確保公眾和動物健康的措施。

如果采取新的法規(guī)的話，則需要FDA對每一個產(chǎn)品重新評估，會對動物健康和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)生顯著的影響，也會耗費(fèi)非常多的資源和時(shí)間來實(shí)施。目前的合作途徑，如行業(yè)指南#213中的說明，是能最快地實(shí)現(xiàn)或保護(hù)公眾健康的。

6．FDA如何保障動物生產(chǎn)者不會用“預(yù)防疾病”作為偽裝來按他們以前的方式使用這些藥物？

首先，一旦獸藥的標(biāo)簽被自愿的改變了，它們在飼料中作為生產(chǎn)目的使用被認(rèn)為是違反聯(lián)邦政府的食品藥品和化妝品法。另外，FDA法規(guī)也不容許用額外的標(biāo)簽來表明其生產(chǎn)用途，無論是通過飼料或其他方式，因?yàn)榉ㄒ?guī)不容許以額外標(biāo)簽方式來作為非治療用途。

其次，需要注意的是本項(xiàng)措施所影響的藥物都是現(xiàn)有的非處方藥。FDA的本次改革旨在使這些非處方藥狀態(tài)改變成需要從執(zhí)業(yè)獸醫(yī)獲得處方或指示來獲得這些藥物。FDA相信，慎重地使用醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物在食用動物生產(chǎn)過程中,需要有具備有科學(xué)知識和臨床培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的參與。

在疾病的預(yù)防中，遵循慎重用藥原則的獸醫(yī)要考慮相關(guān)因素來確定特定細(xì)菌的疾病的風(fēng)險(xiǎn)是否適合使用醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物來預(yù)防疾病。例如，獸醫(yī)需要考慮藥物針對特定細(xì)菌的作用方式，它是否能達(dá)到感染部位，以及它能在感染部位保持多長時(shí)間。

獸醫(yī)在確定是否使用某種藥物是否合適時(shí),需要考慮的其他重要因素還包括:（1）有證據(jù)表明該藥物能治療特定的疾病，（2）這種預(yù)防措施是有效的而且是被獸醫(yī)學(xué)所認(rèn)可的，（3）這種使用是針對特定的細(xì)菌的，（4）這種使用是針對有可能發(fā)生特定疾病的靶動物，（5）沒有其他可替代的預(yù)防疾病的方法。

例如，獸醫(yī)可以在根據(jù)客戶的生產(chǎn)方式及其歷史來確定用藥，如牛犢需要在惡劣氣候條件下經(jīng)過長途轉(zhuǎn)運(yùn)到達(dá)較遠(yuǎn)的地方，因此判斷牛犢有可能會產(chǎn)生呼吸道疾病。在這種情況下，獸醫(yī)可選擇已被批準(zhǔn)的藥物來預(yù)防細(xì)菌感染。另一方面，FDA不認(rèn)為在動物缺乏受到特定疾病威脅的情況下,對健康動物使用藥物是慎重的使用方式。

7.為何獸醫(yī)的參與是重要的 ？

目前,多數(shù)被批準(zhǔn)使用在食用動物上的抗微生物藥物是在飼料或飲水中使用的非處方藥。FDA相信在食用動物中謹(jǐn)慎使用醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物需要有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的參與，因?yàn)樗麄兪苓^科學(xué)和臨床訓(xùn)練。這也是因?yàn)橹?jǐn)慎使用藥物需要準(zhǔn)確的鑒別存在或有可能存在的病原菌，及選擇合適的抗微生物藥物。獸醫(yī)使用特定藥物或復(fù)方藥物的決定是建立在這種藥物針對特種細(xì)菌的作用方式，藥物是否能到達(dá)受感染的部位，以及藥物在感染部位發(fā)揮作用的時(shí)間。

8． FDA將如何確定現(xiàn)行的策略是否能在緩解耐藥性方面發(fā)揮了積極作用？

FDA認(rèn)為建立一種評估方法是重要的。因此，FDA最近建議在其年報(bào)中加入使用在食品動物中的抗微生物藥物的銷量，同時(shí)也征求公眾對這些建議的意見。此外，FDA最近也收集食品中病原菌的耐藥性數(shù)據(jù)，使它們成為全國抗微生物藥物耐藥性檢測系統(tǒng)的一部分。FDA正在與其他機(jī)構(gòu)，如美國農(nóng)業(yè)部，疾病控制中心合作探索收集更多數(shù)據(jù)的方法。FDA也期待在執(zhí)行這些措施的過程中得到公眾人士的更多建議。

9． FDA將如何確保畜牧業(yè)者和獸醫(yī)師不再把醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥用作促生長目的或提高飼料轉(zhuǎn)化率？

FDA與美國獸醫(yī)協(xié)會，其他獸醫(yī)組織及畜牧業(yè)者組織緊密配合，也將召開全國范圍的聽證會來聽取生產(chǎn)者和獸醫(yī)們的意見。通過這些推廣方式，我們有信心讓畜牧業(yè)者理解他們在確保重要的藥物能合理及慎重的使用方面扮演重要的作用。

根據(jù)法律規(guī)定，通過飼料給藥的藥物必須根據(jù)批準(zhǔn)的說明書使用。此外，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的合法指令給出的動物中已批準(zhǔn)藥物的說明書外的使用被限制的情況，失敗的治療可能導(dǎo)致動物的健康受到威脅，或遭受痛苦，甚至死亡。

因此，一旦制造商自愿作出這些改變，醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物不能再用于生產(chǎn)目的，如果這些抗菌藥物用來治療、控制或預(yù)防食用動物疾病，則需要執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的處方。

原文來源：

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm216939.htm