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2020年一整年因?yàn)橐咔榈脑驔]有國外的檢查官到公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。今年隨著國內(nèi)外開始大規(guī)模地接種疫苗，大家都在猜測什么時(shí)候國外的官方機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)入中國，重啟現(xiàn)場檢查。

重啟現(xiàn)場檢查還沒看到蹤影，但是視頻檢查的法規(guī)已經(jīng)發(fā)布。在2021年4月14日美國FDA發(fā)布了“在新冠肺炎疫情期間對制藥企業(yè)進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評估的指南”。

這份指南只在新冠肺炎疫情期間有效。FDA以前的指南在正式實(shí)施前會(huì)先發(fā)布征求意見稿，讓公眾提供意見，結(jié)合公眾意見修改后再發(fā)布最終稿。這份法規(guī)與其它法規(guī)不同，沒有征求意求稿，而且發(fā)布即實(shí)施。

指南圍繞遠(yuǎn)程交互評估的選擇、準(zhǔn)備、執(zhí)行、結(jié)束提出指導(dǎo)意見。

選擇

這篇法規(guī)適用于所有的藥品檢查項(xiàng)目，包括但不限于：批準(zhǔn)前和許可前檢查、批準(zhǔn)后檢查、監(jiān)督檢查、有因檢查和生物研究監(jiān)測程序檢查。

FDA不接受由工廠提出的遠(yuǎn)程交互評估申請。FDA將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具選擇工廠和時(shí)間進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評估。選擇需進(jìn)行評估的工廠后，F(xiàn)DA不會(huì)發(fā)“表格482：檢查通知”，但是會(huì)通過電子郵件或打電話詢問工廠的意愿，是否愿意和有能力接受評估。

準(zhǔn)備

工廠確認(rèn)愿意并有能力接受遠(yuǎn)程交互評估后，F(xiàn)DA將與工廠進(jìn)行一個(gè)簡短的網(wǎng)絡(luò)會(huì)議討論下列問題：

• 遠(yuǎn)程交互評估的目標(biāo)和范圍
• 介紹FDA評估組的組長和成員
• 確認(rèn)工廠聯(lián)絡(luò)員和所有參與評估的人員
• 遠(yuǎn)程交互評估的時(shí)間安排
• FDA對遠(yuǎn)程評估的預(yù)期
• 時(shí)差和翻譯（生產(chǎn)操作檢查或資料查看通常在工廠的正常工作時(shí)間進(jìn)行）
• 共享資料的方式和視頻直播的方法
• 可能影響FDA遠(yuǎn)程評估的技術(shù)問題
• 檢查廠區(qū)的信號強(qiáng)弱

在評估前，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠先提交某些文件和資料給FDA預(yù)審。而且在評估過程中隨時(shí)會(huì)要求提供新的資料，所以FDA希望所有和評估有關(guān)的文件最好有掃描件，這樣評估時(shí)可通過共享屏幕讓檢查官看到。

執(zhí)行

FDA出于安全考慮將使用自己的網(wǎng)絡(luò)平臺和設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。FDA在用的會(huì)議平臺為：

• FDA Microsoft Teams

• FDA Zoom for Government

• FDA Adobe Connect

在遠(yuǎn)程交互評估期間，如果工廠不能支持視頻或其它網(wǎng)絡(luò)檢查方式，或者FDA認(rèn)為遠(yuǎn)程評估不能反應(yīng)實(shí)際情況，F(xiàn)DA將中斷評估，繼而選擇現(xiàn)場檢查或其他可行的措施。

結(jié)束

FDA在評估結(jié)束后舉行末次會(huì)議，并在會(huì)上說明發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。FDA鼓勵(lì)工廠在末次會(huì)議上參與討論以便更好地理解問題。FDA將不發(fā)“表格483：檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)”。工廠需在15個(gè)工作日內(nèi)提交回復(fù)。

根據(jù)評估結(jié)果，如果FDA認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題有針對性地準(zhǔn)備和進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 

在FDA發(fā)布遠(yuǎn)程交互評估指南后，誰會(huì)第一個(gè)接到遠(yuǎn)程評估的通知？結(jié)果是誰不重要，踏踏實(shí)實(shí)做好每一天的GMP管理最重要。